FDA 21 CFR Part 11: Elektronische Aufzeichnungen sicher und rechtskonform verwalten

FDA 21 CFR Part 11: Elektronische Aufzeichnungen sicher und rechtskonform verwalten

Für Unternehmen in regulierten Life-Science-Branchen wie Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik und Gesundheitswesen ist die Einhaltung der FDA-Richtlinie 21 CFR Part 11 entscheidend. Diese Verordnung legt fest, unter welchen Bedingungen elektronische Aufzeichnungen und Signaturen als ebenso gültig und zuverlässig gelten wie herkömmliche Papierdokumente und handschriftliche Unterschriften.

Was regelt 21 CFR Part 11?

Die Vorschrift definiert umfassende Anforderungen an:

• Systemvalidierung

• Audit-Trails

• Zugriffskontrollen

• Elektronische Signaturen

• Dokumentation und Datenintegrität

Ziel ist es, die Authentizität, Integrität und Sicherheit elektronischer Daten zu gewährleisten. Besonders in geschlossenen Systemen schreibt die FDA vor, dass sämtliche Prozesse nachvollziehbar und überprüfbar gestaltet sein müssen.

Konforme DMS-Lösungen für regulierte Unternehmen

Ein 21 CFR Part 11-konformes Dokumentenmanagementsystem (DMS) wie das von ComplianceQuest unterstützt Unternehmen dabei, sämtliche Anforderungen zu erfüllen – von der sicheren Speicherung bis hin zur lückenlosen Rückverfolgbarkeit aller Änderungen. Funktionen wie elektronische Signaturen, revisionssichere Audit-Trails und Benutzerrechteverwaltung sind dabei essenziell.

Wichtige Checkpunkte für die Compliance

• Validiertes EQMS mit integriertem DMS

• Protokollierte Änderungen und Zugriffe

• Schulung aller Systemnutzer

• Datenschutz- und Sicherheitsrichtlinien

• Fristgerechte Dokumentenübermittlung an Behörden

Fazit: Compliance sicher und effizient umsetzen

Die Implementierung eines modernen, FDA-konformen EQMS wie ComplianceQuest ermöglicht es Unternehmen, den wachsenden regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden und dabei papierlose Prozesse sicher umzusetzen. Über 1000 Standorte weltweit vertrauen bereits auf diese Lösung.